Sunstar Americas, Inc. issue un retrait volontaire de Paroex® Chlorhexidine Gluconate Bain de Bouche USP, 0.12%, 473ml à l’échelle nationale à cause d’une contamination microbienne.

GUELPH, Ontario, le 29 oct. 2020 /CNW/ – Sunstar Americas, Inc. (SAI) rappelle volontairement les produits Paroex® Chlorhexidine Gluconate Bain de Bouche USP, 0.12% portant une date d’expiration entre 6/30/22 – 9/30/22 (voir lots spécifiques ci-dessous) au niveau des consommateurs. Ce produit peut être contaminé avec la bactérie Burkholderia lata.

Utiliser ce produit défectif dans un hôte immunocompétent peut causer une infection orale ou potentiellement systémique exigeant de la thérapie antibactérienne. Dans la plupart des populations à risque, utiliser ce produit défectif peut causer des infections potentiellement mortelles, telles que la pneumonie ou la bactériémie. À ce jour, aucuns effets indésirables n’a été reporté à SAI au sujet de ce retrait.

Le bain de bouche, un produit disponible seulement sur ordonnance de professionnels de santé, est indiqué dans le cadre d’un programme professionnel pour le traitement de la gingivite et le produit affecté est :

1789C GUM® Paroex® UPC 0 70942 30407 8

• est distribué dans des caisses contenant 6 bouteilles ambre de 16 onces liquides (473ml) de rinçage Chlorhexidine. La bouteille a un bouchon à sécurité enfant, une tasse dosée de 15ml, un sceau de sécurité et est décoré avec une étiquette enveloppante à multiple panneaux.

Ce produit peut être identifié tel qu’illustré dans la photo ci-dessous :

Paroex est distribué à l’échelle nationale dans les cabinets dentaires, les distributeurs dentaires, les grossistes pharmaceutiques, les écoles dentaires et les pharmacies.

SAI est en train de notifier ses distributeurs directes et ses clients par Canada Post Express et organise le retour de tous les produits rappelés. Patients, pharmacies et établissements de santé en possession de ces produits doivent arrêter immédiatement d’utiliser et de dispenser ce produit.

Les consommateurs avec des questions à propos de ce rappel peuvent contacter SAI au 1-800-265-7203 (Lundi-Vendredi 8:30 AM to 5:00 PM EST) ou par courriel électronique à can.customerrelations@ca.sunstar.com. Les consommateurs doivent contacter leur docteur ou professionnel de santé s’ils ressentent des problèmes qui peuvent être liés à l’utilisation de ce médicament.

Produits affectés et numéros de lot suivent ci-dessous :

LOTS AFFECTÉS

Information sur lot affecté – Paroex 473ml (DIN 02384272)/ SKU 1789C / UPC 0 70942 30407 8

Les patients doivent contacter leur docteur ou  professionnel de santé s’ils ont davantage de questions ou de soucis. Effets indésirables ou problèmes de qualité sentis en utilisant ce produit peuvent être rapportés au programme de reportage d’effets indésirables de Santé Canada MedEffect en ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

SAI est engagée à fournir des produits sûrs et conformes de la plus haute qualité et prendra toutes les précautions nécessaires pour empêcher cet incident de se répéter.

Santé Canada est informé du déroulement de ce retrait.

À propos de Sunstar Americas Inc.

Sunstar Americas, Inc., membre du groupe de compagnies Sunstar, est une organisation globale basée en Suisse qui est un chef de file dans l’industrie de soin dentaire et un fabricant et distributeur des marques GUM et Butler.

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Téléphone: 1-800-265-7203
Adresse Courriel: can.customerrelations@ca.sunstar.com 
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Contacte de Compagnie:
Greg Belair
847-794-4241
Greg.belair@us.sunstar.com

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