Avis – Changements apportés aux renseignements sur l’innocuité figurant sur l’étiquette des benzodiazépines et des médicaments apparentés

OTTAWA, ON, le 30 oct. 2020 /CNW/ –

Résumé

Produit : Les benzodiazépines et les médicaments d’ordonnance apparentés qui sont utilisés pour le traitement de troubles du sommeil, de troubles anxieux et de certains troubles convulsifs, pour le relâchement des muscles et pour le soulagement des spasmes musculaires.

Problème : Santé Canada collabore avec les titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour modifier l’étiquetage de ces médicaments afin d’y inclure des messages visibles et uniformes pour les patients et les professionnels de la santé au sujet des risques d’effets graves et potentiellement mortels associés à ces médicaments.

Conseils aux consommateurs : Les patients doivent s’adresser à un professionnel de la santé s’ils ont des questions ou des inquiétudes concernant ces renseignements sur l’innocuité.

Les benzodiazépines et les médicaments d’ordonnance apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »), qui sont souvent utilisés pour traiter des troubles du sommeil, des troubles anxieux et certains troubles convulsifs, pour relâcher les muscles ou pour soulager des douleurs musculaires, peuvent mener à une consommation problématique et à un trouble lié à la consommation de substances. Pour atténuer ces risques, Santé Canada a demandé aux fabricants de modifier leurs mises en garde pour y inclure des messages plus visibles et plus uniformes à l’intention des patients et des professionnels de la santé.

Les changements demandés par Santé Canada comprennent l’ajout d’une mention sur les risques de :

• consommation problématique et trouble lié à la consommation de substances;
• graves symptômes de sevrage;
• préjudice lorsque le médicament est pris avec des opioïdes, ce qui peut provoquer une somnolence profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort;
• chutes et fractures chez des populations particulières.

L’étiquetage doit aussi être modifié pour indiquer qu’une utilisation problématique de ces médicaments peut entraîner une surdose ou la mort, surtout lorsqu’ils sont combinés à d’autres médicaments.

Le risque de symptômes de sevrage graves et potentiellement mortels pouvant résulter d’un arrêt soudain du traitement ou d’une réduction rapide de la dose doit également être mentionné sur l’étiquette.

Le gouvernement du Canada s’est engagé à prendre un large éventail de mesures en matière de prévention, de traitement, de réduction des méfaits et d’application de la loi afin de remédier à la crise des opioïdes au Canada. Pour remplir cet engagement, Santé Canada s’efforce de renforcer l’étiquetage des benzodiazépines et des médicaments apparentés pour mettre en évidence les risques graves que présentent ces produits lorsqu’ils sont combinés à des médicaments opioïdes.

Produits visés

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada a envoyé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché des produits visés des instructions précises sur les changements à apporter.

Renseignements à l’intention des patients

• Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant le traitement par les benzodiazépines ou des médicaments apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »).
• Signalez les effets indésirables et transmettez les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.
• Utilisez les benzodiazépines et tous les autres médicaments de la manière indiquée par le professionnel de la santé.
• Gardez les médicaments dans leur contenant d’origine et rangez-les dans un endroit frais et sec, loin du soleil et hors de la portée des enfants.
• Consultez le site Web de Santé Canada pour en savoir plus sur les benzodiazépines

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

• Avant de prescrire un médicament, évaluez l’état du patient, les autres médicaments qu’il prend ainsi que le risque de consommation problématique ou de trouble lié à la consommation de substances.
• Réservez la prescription concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.
• Limitez la posologie et la durée le plus possible.
• Surveillez l’état du patient pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
• Évitez d’arrêter soudainement le traitement et de diminuer rapidement la dose. Faites-le plutôt de façon graduelle.

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